网站无障碍
长辈版
营业执照和医疗器械经营许可证谁先办？
| 事项名称 |
第三类医疗器械经营许可证核发
|
实施主体 |
池州市市场监督管理局（池州市知识产权局）
|
||
|---|---|---|---|---|---|
| 受理条件 |
《医疗器械经营监督管理办法》第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
|
||||
| 申请材料 | 查看材料清单 | 办理流程 | 查看办理流程 | ||
| 咨询电话 |
0566-2318698
|
监督电话 |
0566-2567907
|
||
| 承诺时限 |
2个工作日 说明
|
办理时间 |
正常工作日上午9:00~12:00，下午1:00~5:00
|
||
| 办理地点 |
|
||||
| 预约方式 |
预约电话(0566-2318698)
|
||||
| 常见问题 | 查看常见问题 | ||||
| 目录清单名称 |
第三类医疗器械经营许可
|
目录子项名称 |
无
|
|||||||||||||||
| 事项名称 |
第三类医疗器械经营许可证核发
|
基本编码 |
000172028000
|
|||||||||||||||
| 事项类型 |
行政许可
|
事项编码 |
11341800MB1851093N3000172028000
|
|||||||||||||||
| 服务对象 |
法人
|
实施清单编码 |
11341800MB1851093N300017202800001
|
|||||||||||||||
| 法定办结时限 |
20个工作日
|
承诺办结时限 |
2个工作日 说明
|
|||||||||||||||
| 是否收费 |
否 |
办理深度 |
四级(全程网办)
|
|||||||||||||||
| 办理形式 |
网上办理,窗口办理,快递申请
|
到办事现场次数 |
0次
|
|||||||||||||||
| 网上办理形式 |
互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈
|
|||||||||||||||||
| 办理地点 |
|
|||||||||||||||||
| 办理地点补充说明 |
无
|
|||||||||||||||||
| 办理时间 |
正常工作日上午9:00~12:00，下午1:00~5:00
|
|||||||||||||||||
| 所属部门 |
池州市市场监督管理局（池州市知识产权局）
|
所属区划 |
池州市
|
|||||||||||||||
| 实施主体 |
池州市市场监督管理局（池州市知识产权局）
|
实施主体性质 |
法定机关
|
|||||||||||||||
| 行使层级 |
市级
|
办件类型 |
承诺件
|
|||||||||||||||
| 委托部门 |
无
|
权力来源 |
法定本级行使
|
|||||||||||||||
| 行使内容 |
无
|
是否属于联办件 |
否
|
|||||||||||||||
| 是否有联办机构 |
无
|
联办机构 |
无
|
|||||||||||||||
| 是否有权限划分 |
否
|
划分标准 |
无
|
|||||||||||||||
| 是否属于上报件 |
否
|
下沉办理 |
否
|
|||||||||||||||
| 通办范围 |
无
|
是否支持网上支付 |
否
|
|||||||||||||||
| 阶段性办理 |
否
|
办理时间段 |
无
|
|||||||||||||||
| 是否有特别程序 |
是
|
特别程序 |
查看
|
|||||||||||||||
| 是否支持预约 |
是
|
预约渠道 |
预约电话(0566-2318698)
|
|||||||||||||||
| 是否有数量限制 |
否
|
数量限制说明 |
无
|
|||||||||||||||
| 数量限制依据 |
无
|
|||||||||||||||||
| 是否支持代办 |
否
|
|||||||||||||||||
| 是否进驻大厅 |
是
|
材料收取形式 |
窗口收取,邮寄收取
|
|||||||||||||||
| 结果名称 |
医疗器械经营许可证
|
结果样本 | ||||||||||||||||
| 结果领取方式 |
窗口领取,结果快递
|
办理结果领取说明 |
无
|
|||||||||||||||
| 监督投诉方式 |
0566-2567907
|
咨询方式 |
0566-2318698
|
|||||||||||||||
| 年审年检 |
无
|
|||||||||||||||||
| 设定依据 |
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
|
|||||||||||||||||
| 材料名称 | 来源渠道 | 材料类型 | 纸质材料份数 | 材料形式 | 材料必要性 | 填报须知 | 材料填写样本 | 其他说明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 医疗器械经营许可申请表 | 申请人自备 | 原件 | 原件1份 | 纸质或电子 | 必要 | 电子件为网上申报，原件为线下窗口申报 | 查看 | |
| 经营场所库房地理位置图 |
申请人自备
来源渠道说明 |
原件 | 原件1份 | 纸质或电子 | 必要 | 材料齐全，符合法定形式 | 无 | 查看 |
| 经营场所库房平面图 | 申请人自备 | 原件 | 原件1份 | 纸质或电子 | 必要 | 材料齐全，符合法定形式 | 无 | 查看 |
| 房屋产权证明文件或者租赁协议 已关联电子证照 |
政府部门核发
来源渠道说明 |
复印件 | 复印件1份 | 纸质或电子 | 必要 | 租赁协议需附房屋产权证明文件。 | 无 | 查看 |
| 经办人授权证明 | 申请人自备 | 原件 | 原件1份 | 纸质或电子 | 非必要 | 经办人非法人需提供。 | 无 | 查看 |
| 环节 | 办理时限 | 办理单位 | 办理人 | 办理岗位 | 岗位职责 | 特殊程序 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 受理 | 0.5个工作日 | 池州市市场监督管理局（池州市知识产权局） | 陈恋 | 材料受理 | 根据受理标准，窗口人员受理通过并出具受理通知书；受理不通过，出具不予受理通知书。 | 无 |
| 审查 | 1个工作日 | 池州市市场监督管理局（池州市知识产权局） | 王欣/钱贵娟 | 书面审查/现场审查 | 对申请材料和现场核查等情况进行资料汇总，审查。 | |
| 办结 | 0.5个工作日 | 池州市市场监督管理局（池州市知识产权局） | 李红娜 | 办结发证 | 根据领导审批决定情况制作相关文件和证件，并发放至申请人。 | 无 |
| 问题 | 解答 |
|---|---|
|
营业执照和医疗器械经营许可证谁先办？ |
营业执照先办，经营范围上注明医疗器械销售。 |
|
个体户能否办理《医疗器械经营许可证》？ |
根据《医疗器械经营监督管理办法》，只有企业才能办理《医疗器械经营许可证》。 |
|
有许可证还需要办理备案吗？ |
如果办理许可证后经营范围有二类，必须要办理备案凭证。 |
满意度: 100.00% , 评分5.00分
16次
累计评价
16次
非常满意
0次
满意
0次
基本满意
0次
不满意
0次
非常不满意
主办单位：池州市人民政府办公室 承办单位：池州市数据资源管理局 运维电话：0566-3223902
皖ICP备2022012329号-1 网站标识码：3417000002
皖公网安备 34170002000042号 本站支持IPV6访问
